聚酰亚胺是一种多用途聚合物，适用于需要非常薄但非常坚固的壁的微直径管材应用。它还适用于与颗粒材料复合，可以为医疗管材和轴增加额外的性能特征。
NordsonMEDICAL数十年来一直在使用聚酰亚胺，并掌握了用于制造聚酰亚胺管材的薄膜流延工艺。这个过程擅长：
制造壁厚非常薄、内径非常小且公差非常严格的管材
允许将不同厚度的不同聚合物薄层涂敷在导管横截面的不同深度
运用这些专业知识，我们开发了新技术，将薄膜流延工艺与其他聚合物一起使用——单独使用或增强聚酰亚胺的功能——以实现先进的性能特征，从而扩大医疗设备挑战的解决方案范围。
本文将探讨3项医疗器械设计挑战，以及NordsonMEDICAL如何通过创新地使用薄膜流延工艺与聚酰亚胺和其他聚合物设计最佳解决方案。
薄膜浇注工艺：设计潜力的层次
过程
薄膜流延是一种制造管材的工艺，在该工艺中，将一层薄薄的液态聚合物涂敷在实心心轴上。这层聚合物通过加热固化，并重复该过程，直到达到所需的管壁厚度。（参见图1。）与挤出相比，该工艺有两个优点：
它可以制造壁厚非常薄、内径非常小、公差非常小的管材：
壁厚：0.”至0.”
ID：0.”至0.”
内径和外径公差：±.”至0.0”
建立层的过程允许将不同厚度的聚合物和不同类型的聚合物或增强材料应用在导管横截面的不同深度，从而扩大导管或轴的潜在功能。
图1
医疗设备工程师可以将薄膜流延管工艺可视化为设计潜力层，或在管材横截面内不同深度构建性能特征的机会。管子由内(ID)向外建造。首先，考虑衬里或底涂层需要具备的特性；例如，低摩擦。其次，考虑中间层需要什么类型的加强来使管子更坚固。第三，考虑与组织接触的面漆。它需要柔韧吗？它是否需要热粘合能力？是否需要润滑材料？这三层的组合使工程师能够优化设备或轴的性能特征。
材料
薄膜流延工艺已广泛用于医疗器械行业以制造热固性聚酰亚胺。但是，NordsonMEDICAL已开发出在此过程中使用热塑性聚合物（包括PTFE和Pebax）的技术。（有关可用于薄膜流延管的标准聚合物列表，请参见附录1。）这些聚合物具有新的功能并扩大了医疗设备挑战的解决方案范围。
加固
薄膜浇注管可以用多种材料加固，例如编织扁平或圆形不锈钢丝。增强材料主要用于提高抗拉强度，但它还提供环向强度、增加刚度和改善扭矩传递。编织密度或每英寸纬数(PPI)可以变化。
顶部导管显示所有三层。
底部管显示基层和中间层。
一、导管设计挑战#1：微型（1.25FR）球囊导管
导管要求
√薄壁
√高应力强度
√小弯曲半径下的柔韧性/抗扭结性
√能够热粘合到外表面
挑战
在此应用中，导管需要通过曲折的动脉通路，以将半顺应性尼龙球囊输送到治疗点。一旦就位，导管将充当充气管腔，将球囊完全膨胀至18个大气压或PSI的压力。
解决方案
NordsonMEDICAL设计了一种多层解决方案，该解决方案利用了热固性聚酰亚胺的应力强度，同时通过Pebax顶层增加了灵活性和粘合性。
壁厚结构：
内衬：0.0”至0.”的聚酰亚胺
中间层：0.”编织增强层（包括16根0.0”x.”扁平线不锈钢丝，PPI）
表面涂层：0.0”至0.”55Dof63-durometerPebax
总壁厚：0.”至0.”
聚酰亚胺充当结构“骨干”和无针孔衬里，当球囊膨胀时将包含流体压力。（参见图2。）聚酰亚胺以及金属丝编织物也有助于提供推动和传递扭矩。
金属丝编织有助于控制球囊膨胀时的压力，并提供环向强度以防止在弯曲路径周围弯曲时扭结。
Pebax层压住编织层并用于“携带”金属丝编织层，使其随着管材弯曲而伸长和收缩。与纯聚酰亚胺结构相比，这显着降低了抗弯性并增加了柔韧性。（参见图3。）
薄壁球囊输送导管。壁厚结构=0.0”聚酰亚胺衬里+0.”0.”直径圆线编织层+0.”Pebax72D涂层。
Pebax顶层还提供了一个热塑性表面，球囊材料可以使用热技术粘合和/或粘合到该表面。
如果应用程序可以处理较厚的壁，则可以使用0.英寸的圆形编织线。圆线编织和低硬度Pebax热塑性塑料的顶部涂层为此类管材设计提供了绝对最佳的灵活性。
二、导管设计挑战#2：新型自扩张式支架输送导管
导管要求
√坚固而薄的壁
√能够使用热技术有效地粘合不同的材料
挑战
用于外周动脉的自扩张式支架输送导管需要坚固的薄壁聚酰亚胺管来承受塌陷支架的压力而不会伸出。由于外径的限制，这种聚酰亚胺管还必须用作最终导管产品的外轴。该外轴具有模制在其上的热塑性塑料近端和远端毂插入件。这些嵌件成型零件必须实现与聚酰亚胺轴外表面的有效热粘合。
解决方案
NordsonMEDICAL设计了一种多层解决方案，该解决方案利用了聚酰亚胺的应力强度和薄壁，同时添加了一个非常薄的可粘合层，而外径几乎没有增加。
使用薄膜流延工艺，我们在聚酰亚胺管材的外表面涂上一层超薄的热塑性粘合涂层或固定层，总壁厚仅为0.。”
我们将导管的尖端和远端接头热粘合到覆盖聚酰亚胺管的热塑性外表面
纯聚酰亚胺是一种热固性聚合物，因此在加热时不会重新熔化或回流。热塑性聚合物（如Pebax或尼龙）的涂层提供了重新熔化和回流以形成热粘合的表面，即使它只有0.5英寸厚。
一个重要的考虑因素是热塑性塑料薄层和热固性聚酰亚胺之间粘合的质量或有效性。如果热塑性面漆没有有效地粘合到聚酰亚胺表面，那么两层热塑性塑料的粘合程度就无关紧要了。
使这种聚酰亚胺与热塑性塑料粘合有效的原因在于，热塑性塑料以液体涂层的形式应用，具有精心控制的粘度。这允许热塑性材料流入聚酰亚胺管外表面的微表面纹理，并基本上“润湿”表面，从而建立更多的表面接触。一旦这种液体涂层固化，它就会在热塑性塑料和热固性聚酰亚胺之间建立良好的粘合力，从而允许两层热塑性材料之间的内聚粘合。
三、导管设计挑战#3：具有低摩擦外径的不透射线聚酰亚胺导管
导管要求
√薄壁
√严格的公差
√射线不透性
√表面低摩擦
挑战
基于导管的应用需要薄壁、紧公差管。该管在引导腔内滑动，因此为了便于移动，外表面需要具有低滑动摩擦特性以避免“粘连”。它还需要在透视下可见，以便医生可以看到导管在引导导管内移动。这4个功能必须整合到一个壁厚仅为0.5的管中。”
解决方案
NordsonMEDICAL设计了一种解决方案，该解决方案利用了聚酰亚胺的薄壁和严格的公差，同时增加了射线不透性和表面低摩擦。
用亚微米钨颗粒（粉末）加载或合成聚酰亚胺可提供不透射线的图像。该图像的清晰度取决于聚酰亚胺层的壁厚。壁厚≥.”可提供良好、清晰的透视图像，随着壁的变薄而变亮，但当壁薄至0.时仍然可见。”（参见图4。）
图4.壁厚为0.英寸的载钨聚酰亚胺，不锈钢导丝穿过管腔中间。与穿过管子中间的不锈钢导丝相比，载钨聚酰亚胺可提供更好的透视图像。
为了获得低摩擦的外层，然后在管道表面涂上一层与PTFE粉末复合的聚酰亚胺。虽然纯聚酰亚胺的摩擦系数(COF)为0.，但当PTFE粉末混合到聚酰亚胺中并涂在顶部表面上时，该COF值下降50%至0.。
颗粒物通常被认为是涂层或表面元素。但由于PTFE复合层使用相同的聚酰亚胺聚合物基体，因此这种低摩擦顶层更像是导管的一部分，而不仅仅是表面涂层，因此不易剥落或刮伤。
附录1.薄膜流延管产品的标准材料
四、总结
利用其在薄膜流延聚酰亚胺管材方面的专业知识，NordsonMEDICAL开发了新技术，将薄膜流延工艺与其他聚合物结合使用，以增强聚酰亚胺的功能。这项技术的发展为优化设计特性开辟了新的机会，为客户的医疗设备设计挑战创造创新的解决方案。